7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。《办法》自2024年1月1日起施行。

【资料图】

国家药监局解读称，《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

《办法》适用的药品标准包括哪些？

《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。

《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？

《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。

国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。

药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？

《办法》分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。

国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。

责编：王卓

主编：徐婷婷

校对：乔靖芳